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<健康養生_主關鍵詞>

文章來源:SEO    發布時間:2020-06-05 00:22:01  【字號:      】

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日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

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日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

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日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

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日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

日期:來源:器械之家作者:器械之家核心提示:①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次…臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度,在試驗方案中應詳細說明入選排除標準以及中止試驗標準。.臨床試驗基本要求試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗品和對照品選擇原則:申報產品選擇試驗品時,建議選擇原材料和組件最全,經過全項目注冊檢測的型號進行臨床試驗。如進行隨機對照試驗,應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械注冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用范圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。.受試者入選和排除標準()入選標準①接受血液透析治療個月以上的維持性血液透析,或者血液透析和血液透析濾過治療患者(適用于含置換液管產品)、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者(適用于含灌流器連接管產品),治療方式為每周—次,每次不小于小時。②年齡—歲,性別不限。③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小于。④自愿參加并簽署書面知情同意書。()排除標準①同時使用其他血液凈化療法,并對本試驗評價有影響的患者;②妊娠及哺乳期婦女,以及近期準備懷孕者;③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血,以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者;④顱內出血或顱內壓增高患者,以及難以控制的高血壓低血壓患者;⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者;⑥體重小于患者;⑦個月內參加過其他臨床試驗者;⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者;⑨研究者認為不適合入組者。.臨床觀察指標()主要有效性評價指標:血液透析成功率(為成功完成血液透析的患者數占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定義為:產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。()次要有效性評價指標:①管路外觀(柔軟度、透明度和光潔度,是否容易觀察氣泡);②泵管彈性,碾壓后復原程度,有無明顯變形;③其他組件性能是否滿足使用要求。如產品宣稱具有特殊功能,或者包含特殊組件,建議將該功能或組件列入有效性評價中。()安全性評價指標:①透析前、透析開始后分鐘和透析完成后血常規(W、、、)變化;②透析前、后血液反應蛋白濃度的變化;③透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、、的變化;④透析前、透析開始后分鐘血氣(、)的變化;⑤透析前、透析開始后分鐘和透析后體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化;⑥透析過程中、透析后不良反應(如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等)的發生情況。透析采血點為透析前、透析開始后分鐘和透析結束時,按照《血液凈化標準操作規程(版)》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法采集血樣。透析前及透析開始后分鐘測血氣時,于血透管路動脈端采樣口處采集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。記錄臨床試驗中不良事件,并分析其原因、后果,以及與試驗產品的關系。.樣本量樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。以下舉例內容僅供參考:如果某產品采用非劣效試驗設計,預計主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,假定被試產品療效與對照產品療效相當,當非劣效界值取,等比例入組分配,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算每組所需樣本量為例,兩組共計例。如果考慮到試驗過程中約的病例脫落(含因嚴重違背方案而剔除的情況),試驗納入病例數應不低于例。如果采用單組目標值設計,假定受試產品主要有效性評價指標“血液透析成功率”為,目標值為,統計學檢驗水準取α=.(單側),β=.(把握度。。計算所需樣本量為例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率,最終的入組規模確定為例。為了保證受試者的安全性和數據的完整性,建議有條件的采用基于互聯網的中央隨機系統或中央注冊登記系統(單組目標值設計),以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。.臨床試驗統計分析方法數據分析時應考慮數據完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明,并應進行靈敏度分析,以評價其對研究結果的影響。數據分析應采用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應有依據。推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時,不能僅將值作為對主要研究終點進行評價的依據。對于隨機對照試驗設計,應計算組間達標率差的雙側置信區間;對于單組目標值試驗設計,應給出達標率及其單側.置信區間的估計,并明確置信區間的計算方法。應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價,并描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關系。.統計分析結果統計分析應基于所有臨床試驗數據分析得出,并用于撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限于臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析,不能遺漏任何不良事件(包括試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標等)。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗,建議以意向性治療原則進行主要分析,對于脫落病例主要療效指標應按無效處理。.臨床報告提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫并出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料(性別、年齡、體重等)。臨床報告內容包括:試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、后果及與試驗用器械的關系,對于所采取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件,都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例,加以特別的注明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

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